Табиб булырга, белем тупларга, сәламәтлек саклау оешмасын җитәкләргә һәм карьера үсеше өчен NEJM Группасының мәгълүматларын һәм хезмәтләрен кулланыгыз.
2020 елның гыйнварында АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA) АКШның Covid-19га җавапын карый башлады.4 февральдә, сәламәтлек саклау өлкәсендә гадәттән тыш хәл игълан иткәч, без актив инфекцияләрне диагностикалау өчен тестларга рөхсәт бирә башладык.Мондый гадәттән тыш хәлдә, FDA фәнни дәлилләрне карау нигезендә медицина продуктлары өчен гадәттән тыш куллану рөхсәтен бирә ала (EUA).ЕСның түбән стандартларын кабул итү, киң дәлилләр алу өчен тулы рөхсәтне көтү урынына, төгәл тестлар алу тизлеген тизләтергә мөмкин.Асимптоматик очраклар турында хәбәр иткәннән соң, SARS-CoV-2ның ил буенча таралуын аңлау өчен безгә башка стратегияләр кулланырга кирәклеге аңлашыла.Элекке вирус таралу вакытында серологик (ягъни антитела) сынау үткәрелмәгән яки куллану чикләнгән.Ләкин, бу очракта, FDA АКШ-та серологик тестка тиз һәм адекват керү мөмкинлеген тәэмин итү фәнни тикшеренүләргә һәм Covid-19ны аңларга ярдәм итә алуын таный, шуның белән илгә җавап бирергә булыша.
Серологик тест организмның үткән инфекцияләргә адаптацион иммун реакциясен ачыклый ала.Шуңа күрә, серологик тикшерү кешенең хәзерге вакытта SARS-CoV-2 белән зарарланганын ачыклый алмый.Моннан тыш, башка вируслар тәҗрибәсе күрсәткәнчә, SARS-CoV-2 антителалары рефекциядән сакланырга мөмкин, без антителалар бармы-юкмы?Яисә антителаларның билгеле бер дәрәҗәсе?Димәк, кешенең яңадан инфекциягә каршы иммунитеты бар, алайса, бу иммунитет күпме дәвам итәчәк?
Лабораторияләр һәм сәламәтлек саклау оешмалары тарафыннан серологик тестка иртә керү мөмкинлеген җиңеләйтү өчен, FDA 16 мартта күрсәтмәләр чыгарды.Тест тикшерү узгач, аларга хәбәр ителәчәк.FDA, һәм тест отчетында чикләүләр турында мөһим мәгълүмат бар, шул исәптән тест FDA тарафыннан тикшерелмәгән һәм нәтиҗәләр инфекцияләрне диагностикалау яки кире кагу өчен кулланылмый.1
Ул вакытта серологик тест гадәттә пациентларга ярдәм күрсәтелмәгән.Клиник лабораторияне яхшырту төзәтмәсе (CLIA) нигезендә югары катлаулылык сынаулары үткәрү өчен, Медицина һәм Медицина Хезмәтләре ersзәкләре тарафыннан аккредитацияләнгән лабораторияләрдә куллануны чикләп, без башка саклау чараларын тормышка ашырабыз.Мондый лабораторияләрдә тест эшләрен күздә тоткан һәм билгеле бер максат өчен иң яхшы тестны сайлаган персонал бар.Өйдә яки карау участогында (мәсәлән, табиблар) серологик тестлар кулланырга теләгән уйлап табучылар офислары (лабораториянең CLIA сертификаты белән сакланмаган очракта) әле дә EUA гаризасын бирергә һәм сынау өчен FDA тарафыннан рөхсәт ителергә тиеш.Берничә серологик тест рөхсәт ителгәннән соң, без бу политиканы карарга уйлыйбыз.Ләкин, алдан карап, без 16 март күрсәтмәләрендә күрсәтелгән политиканың кимчелекле булуын аңладык.
Март азагына 37 коммерция җитештерүчесе FDA-га АКШ базарына серологик тестлар кертү турында хәбәр иттеләр.FDA EUA серологик тикшерү соравын алды һәм апрель аенда беренче сынауга рөхсәт бирә башлады.Ләкин, апрель башында, дәүләт чиновниклары бу сынауларның икътисадны ачуга китерә алган йогынтысын әйтә башладылар һәм фән белән тәэмин ителмәгән һәм FDA куйган чикләүләргә туры килмәгән куллану өчен страховка бирделәр.Нәтиҗәдә, базар серологик тестлар белән сугарылган, аларның кайберләре начар нәтиҗәләргә китерә, һәм күбесе FDA политикасына каршы килгән ысул белән сатыла.Апрель азагына 164 коммерция җитештерүчесе FDAга серологик тест үткәргәннәре турында хәбәр иттеләр.Бу вакыйгалар сериясе коммерцияләштерелгән диагностик тестлар тәҗрибәсеннән аерылып тора.Бу очракта, берничә сынау хәбәр ителә;җитештерүчеләр, гадәттә, кайбер серологик тестлар кебек, гадәттә АКШ булмаган җитештерүчеләр җитештергән продуктларны исемлек итү урынына үз сынауларын алга җибәрәләр.ялган дәгъвалар һәм мәгълүматлар Тамперинг очраклары бик аз.
17 апрельдә, FDA медицина хезмәте күрсәтүчеләргә хат җибәрде, кайбер уйлап табучыларның серологик тест комплекты хәбәр итү исемлеген дөрес кулланмаулары, аларның тестлары агентлык тарафыннан расланган яки рөхсәт ителгән дип ялган сөйләү өчен.2 200 дән артык серологик тест реагент ясаучылары булса да, FDA үз теләге белән EUA тапшырды яки EUA җибәрергә уйлый, шуңа күрә FDA политикасын 4 майда үзгәртте, без барлык коммерция таратылган тестларның фәнни нигезен бәяли алабыз һәм аның эффективлыгын бәяли алабыз. Секс.3 2021 елның 1 февраленә FDA килешүне юкка чыгарды.225 тест исемлеге безнең сайттан күрсәтелде, 15 кисәтүче хат бирелде, һәм 88 компаниягә импортны бозу турында кисәтү бирелде.
Шул ук вакытта, март аеннан FDA Милли Сәламәтлек Институты (NIH), Авыруларны контрольдә тоту һәм профилактикалау үзәкләре, һәм Биомедицина өлкәсендә алдынгы тикшеренүләр һәм үсеш агентлыгы белән Милли яман шеш институтына (NCI) ярдәм күрсәтә. серологияне бәяләү сәләтен булдыру.Аерым тестлар буенча FDA-ның норматив карарларын хәбәр итәргә булышу өчен (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - комплект-өлеш-тикшерү).NCI тарафыннан җыелган бәяләү төркеме 30 туңдырылган SARS-CoV-2 антитела-позитив серум үрнәкләреннән һәм 80 туңдырылган антитела-тискәре серумнан һәм антикоагуляцияләнгән цитрат глюкоза эремәсе формуласы А плазма үрнәкләреннән тора.Панельнең күләме һәм составы лабораториягә нигезләнгән бәяләү мөмкинлеге бирү өчен, чикләнгән үрнәк булганда сынау нәтиҗәләре өчен акыллы сметалар һәм ышаныч интерваллары бирү өчен сайланды.Бу эш федераль хакимиятнең FDAга рөхсәт турында хәбәр итү өчен беренче тапкыр үз-үзен бәяләү үткәрүе.Соңыннан, Милли Сәламәтлек Институты (NIH) академик үзәк белән мөнәсәбәтләрен кулланды, аның RADx (Тиз диагностик тизләнеш) программасы кысаларында перспективалы пунктларга һәм Covid-19 диагностик тестларына алдан бәя бирү өчен.4
Элегерәк без Covid-19 диагностик тестларында үз тәҗрибәбезне күрсәттек.5 Тиешле фактлар һәм катнашучылар - һәм FDA гамәлләре?Серологик имтиханнарның хәле дә төрле, һәм без алган дәресләр дә төрле.
Беренчедән, серологик тестта безнең тәҗрибәбез медицина продуктларының мөстәкыйль рөхсәт ителүенә басым ясый, һәм рөхсәтсез сынау продуктлары базарга керергә рөхсәт итми.Хәзер белгәннәребезне белү, хәтта башта куйган чикләүләрсез дә, без FDA тикшерүеннән һәм рөхсәтеннән башка серологик тест үткәрергә рөхсәт итмәс идек.Башка факторлар рөхсәтсез продуктлар базарга ташланырга мөмкин булса да, безнең 16 март политикасы моны рөхсәт итә.
Икенчедән, эпидемия планы кысаларында, федераль хакимият эпидемиологик проблемаларны эпидемиологик проблемаларны чишү өчен дәүләт-шәхси тикшеренү программаларын әзерләүне координацияләргә тиеш.Уртак тырышлык кирәкле тикшеренүләрнең вакытында алып барылуын, тикшеренүләрнең кабатлануын минимальләштерергә һәм федераль ресурслардан тулысынча файдаланырга ярдәм итәчәк.
Өченчедән, без федераль хакимият эчендә яки федераль хакимият исеменнән сынау нәтиҗәләрен бәяләү сәләтен булдырырга тиеш, шулай итеп мөстәкыйль бәяләү тиз арада үткәрелә ала.NCI белән хезмәттәшлегебез безгә бу ысулның кыйммәтен күрсәтте.FDA рөхсәте белән берлектә, бу стратегия молекуляр диагностика, антиген һәм серологик тестларның төгәллеген тиз һәм мөстәкыйль бәяләргә мөмкинлек бирә, һәм уйлап табучыларның пациент үрнәкләрен яки башка клиник үрнәкләрен табу ихтыяҗын киметә, шуның белән төгәл куллануны тизләтә. тест камилләштерелгән.Федераль хакимият шулай ук бу ысулны эпидемиядән читтә кулланылган технологияләргә куллануны карарга тиеш.Мәсәлән, NIH-ның RADx программасы Covid-19 артыннан дәвам итә һәм киңәя ала.Озакламый безгә тест дизайнын һәм эшләвен тикшерү өчен уртак ысул кирәк.
Дүртенчедән, фәнни һәм медицина җәмгыяте серологик тестның максатын һәм клиник кулланылышын, һәм пациентларга ярдәм күрсәтү турында тест нәтиҗәләрен ничек кулланырга икәнен аңларга тиеш.Фәнни белемнәрне үстерү белән, халыкның сәламәтлегенә гадәттән тыш хәлләр вакытында өзлексез белем бирү бик мөһим, аеруча серологик тикшерү ысуллары диагностика өчен кулланылмый, һәм инфекция дәрәҗәсе түбән булган кешеләр бер сынау ысулын куллана ала.Ялган уңай нәтиҗәләр һәм инфекциягә каршы иммунитет булачак.Безнең сынау ысуллары даими яңартылырга һәм ышанычлы фән белән алып барылырга тиеш.
Ниһаять, сәламәтлек саклау өлкәсендә гадәттән тыш хәлдә катнашучы барлык якларга тизрәк яхшырак мәгълүмат алырга кирәк.Медицина белгечләре Covid-19ның пациентларга ничек тәэсир итүен һәм пациентларны ничек яхшырак дәвалауны тиз аңларга тырышкан кебек, FDA чикләнгән һәм эволюцион мәгълүматка җайлашырга тиеш, аеруча зарарның беренче этапларында.Дәлилләр туплау, мәгълүмат туплау, бүлешү һәм тарату өчен дөрес һәм координацияләнгән милли һәм халыкара механизмнар булдыру хәзерге пандемияне бетерү һәм киләчәктә халык сәламәтлегенең гадәттән тыш хәлләренә каршы тору өчен бик мөһим.
Алга карап, пандемия үсә барган саен, FDA халыкның сәламәтлеге ихтыяҗларын канәгатьләндерү өчен төгәл һәм ышанычлы антитела сынауларын вакытында тәэмин итү өчен чаралар күрүне дәвам итәчәк.
1. Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү.Халык сәламәтлегендә гадәттән тыш хәлләрдә 2019 коронавирус авыруы өчен диагностик тестлар политикасы.16 март, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү.COVID-19ны табу өчен серологияне (антителалар) куллану турында мөһим мәгълүмат турында сәламәтлек саклау оешмаларына хат.17 апрель, 2020 (2020 елның 19 июнендә яңартылды) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - сәламәтлек саклаучыга хат).
3. Шах А һәм Шурен Дж.FDA-ның яңартылган антитела сынау политикасы турында күбрәк белү: Рөхсәтне һәм төгәллекне өстенләгез.Көмеш чишмә, MD, Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү (FDA), 4 май, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-test-приоритет- керү-һәм төгәллек).
4. Милли сәламәтлек институтлары.Тиз диагностик тизләнеш (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурен Дж, Стенцель Т. Ковид-19 молекуляр диагностик тест дәрес алды.Инглиз медицинасы журналы 2020;383 (17): e97-e97.
Пост вакыты: 10-2021 март